La Comisión autoriza Comirnaty, la primera vacuna contra la COVID-19
22 de Diciembre de 2020
La Comisión Europea ha concedido una autorización condicional de comercialización (ACC) para Comirnaty, la vacuna contra la COVID-19 desarrollada por las farmacéuticas BioNTech y Pfizer, convirtiéndola en la primera vacuna anti COVID-19 autorizada en la Unión Europea. La ACC se produce tras una recomendación positiva de la Agencia Europea de Medicamentos (AEM) basada en la evaluación científica de su Comité de Medicamentos de Uso Humano y está respaldada por los Estados miembros de la Unión Europea.
La AEM ha completado una rigurosa evaluación de Comirnaty, concluyendo por consenso que los datos obtenidos sobre la calidad, seguridad y la eficacia de la vacuna son lo suficientemente sólidos como para recomendar a la Comisión la concesión de una ACC como marco controlado y robusto para respaldar las campañas de vacunación en toda la UE protegiendo la salud de sus ciudadanos.
El Director Ejecutivo de la AEM, Emer Cooke, declaró que se ha logrado este hito gracias a la dedicación de científicos, médicos, desarrolladores y voluntarios de ensayos, así como muchos expertos de todos los Estados miembros de la Unión (el plazo medio para el desarrollo de una vacuna ronda los diez años).
Presidenta von der Leyen sobre autorización vacuna COVID-19 © Unión Europea 2020
La autorización de la Comisión garantiza la seguridad y la eficacia de la vacuna Comirnaty y el cumplimiento de los estándares de calidad necesarios en este tipo de situaciones relacionadas con la salud. Su condicionalidad obliga a la AEM a continuar recopilando y analizando datos sobre los resultados de las campañas de vacunación con una frecuencia mayor que la habitual.
La ACC es uno de los mecanismos regulatorios de los que dispone la UE para facilitar el acceso temprano a medicamentos desarrollados para cubrir necesidades médicas insatisfechas, incluyendo las situaciones de emergencia como la pandemia actual. Es un refuerzo para las campañas de vacunación puesto que obliga a las farmacéuticas, en este caso BioNTech y Pfizer, a seguir proporcionando información sobre los resultados del ensayo principal de la vacuna que estará en curso durante 2 años. Información sobre cuánto tiempo dura la protección contra la COVID-19, el grado de prevención de episodios graves de la enfermedad, la efectividad en la protección de personas inmunodeprimidas, niños, mujeres embarazadas y casos asintomáticos. Las empresas deberán también llevar a cabo estudios para proporcionar una garantía adicional sobre la calidad farmacéutica de la vacuna a medida que aumente su producción.
Para la Presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, recientemente galardonada con el Premio Ciudadano Global 2020 en la categoría de Líder Mundial del Año tras completar su primero de mandato, la autorización para la comercialización de Comirnaty constituye la suma de un capítulo importante a una historia de éxito europea: "Aprobamos la primera vacuna segura y eficaz contra la COVID-19. Pronto llegarán más vacunas. Las dosis de la vacuna aprobada hoy estarán disponibles para todos los países de la Unión Europea, al mismo tiempo, en las mismas condiciones. Los próximos días europeos de vacunación serán también un gran momento de unidad. Esta es una buena manera de poner fin a este año difícil y comenzar a pasar página en esta pandemia. Estamos todos juntos en esto".
Comirnaty funciona preparando el cuerpo para defenderse de la COVID-19. Contiene moléculas de Ácido Ribonucleico mensajero (ARNm) con instrucciones para producir una proteína en la superficie del virus SARS-CoV-2 (coronavirus) que este necesita para introducirse en las células del cuerpo.
Cuando una persona recibe la vacuna, algunas de sus células leerán las instrucciones del ARNm y producirán temporalmente la proteína. El sistema inmunológico la reconocerá como un elemento extraño, producirá anticuerpos y activará los glóbulos blancos para atacarla. Si más adelante la persona entra en contacto con el coronavirus su sistema inmunológico lo reconocerá y estará listo para defender al organismo de su ataque. El ARNm de la vacuna no permanece en el cuerpo, se descompone poco después de la vacunación.
Próximos pasos
La Comisión, los Estados miembros y las farmacéuticas preparan la entrega de las primeras dosis que tendrá lugar el 26 de diciembre, de modo que los días europeos de vacunación podrán iniciarse entre el 27 y el 29 de este mismo mes. El reparto continuará con periodicidad semanal, de forma constante hasta completar la distribución de los 200 millones primeros de dosis en septiembre de 2021 aunque la Comisión y los Estados miembros UE preparan ya la potencial disponibilidad de 100 millones de dosis adicionales.
"EU flag with Covid-19 vaccine" and "Vaccine for COVID-19 is ready as a gift for Christmas" by wuestenigel are licensed under CC BY 2.0